Dünyaya açılmak cesaret ister, ama bir o kadar da sistem, belge, kayıt ve sabır ister.
Hele konu medikal cihaz gibi regülasyonlara tabi bir ürünse, “sattım, bitti” diyemezsin.
Bi’ İhracat, cihazın sadece hazır olmasına değil; dünyanın her ülkesinde kayıtlı ve uygun olmasına odaklanır.
Seninle birlikte süreci kurar, yönetir ve sonuca ulaştırırız.

Neler Yapıyoruz?

Ülke Kayıt Süreçleri Yönetimi

Her ülkenin kendi regülasyonu var ve bu, cihaz başına değişebilir.
İşte bu karmaşıklığı senin yerine biz çözüyoruz.
Tıbbi cihaz ülke kayıtları için dosya hazırlığı ve başvuru
Hedef ülkeye göre özel formatta teknik dosya adaptasyonu
Sağlık Bakanlığı onay süreçleri
Etiketleme / dil uyumu gibi ülkeye özel içerik düzenlemeleri
Gerekirse yerel temsilci (AR – authorized representative) temini ve yönetimi

Serbest Satış Sertifikası, FDA ve CE Süreçleri

Birçok ülkeye ihracat yapabilmek için Serbest Satış Sertifikası (Free Sales Certificate – FSC) zorunludur.
Ayrıca ABD pazarı için FDA 510(k) başvurusu, Avrupa için CE işareti gibi temel regülasyonlara da hâkim olmanız gerekir.

Bi’ İhracat olarak:

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) üzerinden yada referans ülkelerden serbest satış sertifikası başvurularını yürütürüz.
FDA kayıt işlemleri, UDI kodları, 510(k) submission ve takip süreçlerini hazırlarız.
CE belgesi ile ilgili teknik dosya uyumluluğu ve Notified Body (onaylanmış kuruluş) iletişimi dahil destek sağlarız.
Gerekli durumlarda ISO 13485 sertifikası ile CE-FDA harmonizasyonunu planlarız.

Hedef Pazar Analizi & Müşteri Bulma

Cihazın hazır, belgelerin tamam. Ama pazarda nasıl konumlanacaksın?
Bi’ İhracat, stratejik pazarlamayı da işin içine katar:
Hedef ülke tespiti: Talep, regülasyon karmaşıklığı, fiyat rekabeti analizi
Pazar raporu oluşturma: İthalat verileri, rekabet haritası, fiyat seviyeleri
Distribütör bulma ve ön temas
Online toplantılarda senin adına katılım sağlama, teklif verme, teknik anlatım desteği
Medikal cihaz pazarlama materyalleri için içerik ve sunum desteği

İhracat Belgeleri & Takip Süreçleri

İhracat süreci sadece bir kayıtla bitmez — izleme, yenileme ve belge takibi de gerekir.
Bi’ İhracat bu yükü de alır:
Ürün bazlı belge takibi (sertifika, ülke kaydı, ruhsat geçerlilik süresi)
İhracat sözleşmeleri ve teknik dökümanlar için danışmanlık
Lojistik belgeler (gümrük, malzeme listesi, menşei belgeleri)
Dil çevirisi ve lokalizasyon: Etiket, kullanım kılavuzu vb.

🎯 Neden Bi’ İhracat?

Çünkü bir cihaz üretmekle iş bitmez — dünyaya açmak ayrı bir uzmanlıktır.
Çünkü her ülkenin sağlık otoritesi farklıdır ve bu farkı sana zaman kaybettirmeden biz çözeriz.
Çünkü ürünün ne kadar iyi olursa olsun, kayıt yoksa, raf yok.
Çünkü ihracat süreci evrak işinden ibaret değildir — pazarlama, analiz ve temsil de gerekir.
Çünkü FDA, CE, SFDA, ANVISA… bizce bunlar engel değil, sadece adım.
Ve çünkü:
Sen üretmeye devam et, biz dünyaya götürürüz.

Ürünün hazırsa, dünya seni bekliyor olabilir.
Bi’ İhracat planı yapalım, birlikte açılalım.