Medikal cihaz üretiyorsun ama iş sadece üretmekle bitmiyor, değil mi?


Regülasyonlar, kalite belgeleri, test süreçleri, validasyonlar… Hepsi önemli, hepsi detaylı.

Bi’ Kalite, bu detayları senin için sadeleştirir.
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi kurulumundan, teknik dosya yazımı, biyouyumluluk testleri, performans testleri ve kimyasal karakterizasyon süreçlerine kadar tüm adımlarda yanında oluruz.

Artık ISO 13485, ISO 9001, MDR, FDA gibi kalite gereklilikleri göz korkutmuyor.
Çünkü biz o belgeleri duvar süsü değil, pazara açılan kapı olarak görüyoruz.

Neler Yapıyoruz?

Kalite Yönetim Sistemleri (QMS)

Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 ve ISO 9001 standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi (QMS) kurmak, yalnızca yasal bir zorunluluk değil; aynı zamanda pazarda rekabet edebilmenin ön koşuludur.
Bi’ Kalite olarak seninle birlikte:

ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 sistemlerini kurar, uygular ve belgelendirmen için hazır hale getiririz.
Kalite el kitabı, organizasyon el kitabı, prosedürler ve talimatlar gibi tüm temel dokümantasyonları senin yapına özel olarak hazırlarız.
İzlenebilirlik sistemleri kurar, ürün ve üretim aşamalarının geriye dönük takibini mümkün kılacak yöntemleri tanımlarız.
CAPA yönetimi, iç tetkikler, düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF), gözden geçirme toplantıları gibi süreçleri sistemli ve denetim geçer hale getiririz.

Teknik Dosya ve Uygunluk Süreçleri

Bir tıbbi cihazın piyasaya çıkmadan önce sahip olması gereken en kritik şeylerden biri: eksiksiz ve güncel bir teknik dosya.
Bi’ Kalite bu konuda uzman:

Teknik dosya hazırlanması süreçlerinde cihaz sınıfınıza göre (Class I, IIa, IIb, III) tüm gereklilikleri yönetiyoruz.
Dosyada yer alması gereken risk analizleri, klinik değerlendirme planı, kullanım kılavuzu, etiketleme ve uygunluk beyanı gibi bölümleri düzenliyoruz.
Eğer AB pazarı dışına ihracat yapacaksanız, FDA başvurusu, serbest satış sertifikası, ülke sağlık otoritesi kayıtları gibi ek belgelendirme süreçlerine özel dökümantasyon da sağlıyoruz.
MDR (2017/745) teknik dosya geçişleri, revizyonları ve eksiklerinin giderilmesinde aktif danışmanlık veriyoruz.

 Validasyonlar

Ürün güvenliği, sadece üretimde değil; taşıma, ambalajlama ve sterilizasyonda da başlar.
Bi’ Kalite ile validasyon süreçlerin sadece kâğıt üzerinde değil, gerçek hayatta da geçerli hale gelir.

Sterilizasyon Validasyonu
EO (Etilen Oksit), Buhar (Steam), Gamma gibi yöntemlere özel validasyon planları
ISO 11135, ISO 17665 gibi standartlara uygun süreçler
Biyolojik indikatörlerle mikrobiyal yük analizi, doz doğrulama

Paketleme Validasyonu

ISO 11607 standardına uygun ambalaj bütünlüğü, sızdırmazlık, stabilite testleri
Raf ömrü boyunca fiziksel koruma sağlayan ambalaj çözümleri
Gerçek yaşam simülasyonları ile test süreçleri

Transport (Taşıma) Validasyonu

Nakliye sırasında cihazın maruz kalacağı sıcaklık, nem, titreşim, darbe gibi faktörlerin ölçümlenmesi
Gerçek taşıma koşullarında test protokolleri
Ambalaj ve ürünün taşıma sonrası uygunluğunun belgelendirilmesi

Proses & Temizlik Validasyonu

Üretim süreçlerinin tutarlılığı ve tekrarlanabilirliğinin doğrulanması
Cihazların, parçaların ve ekipmanların temizlik sonrası kalıntı içermediğinin kanıtlanması
Üretim ekipmanları için temizlik SOP’lerinin oluşturulması

Yazılım & Metod Validasyonu

Tıbbi cihaz yazılımı (standalone software veya cihaz içi) için doğrulama
IEC 62304 standardı çerçevesinde yazılım validasyonu
Test ve analiz metotlarının doğruluğunu gösteren metod validasyonu

Regülasyon Desteği

Tıbbi cihaz sektöründe işler hızla değişiyor:
MDR’ye uyum, ÜTS sistemine kayıt, DMO ihalelerine giriş, ülke kayıt süreçleri, hepsi ayrı bir bilgi ve efor gerektiriyor.
Bi’ Kalite olarak:
MDR geçiş süreçlerinde teknik dosyanın yeniden yapılandırılmasını, eksiklerin tamamlanmasını ve CE işaretlemesi için güncel gerekliliklerin yerine getirilmesini sağlıyoruz.
Türkiye’de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtları, firma & ürün bildirimi, modül uyumluluğu gibi detaylarla sen uğraşma, biz senin yerine takip edelim.
DMO (Devlet Malzeme Ofisi) kayıt süreçlerinde ürün kodu eşleştirmesi, evrak hazırlığı ve sistem girişlerini gerçekleştiriyoruz.
Farklı ülkelerde sağlık bakanlığı onaylı medikal cihaz kayıtları, ülke bazlı test gereklilikleri, etiket ve dil uyumu gibi detayları çözüme kavuşturuyoruz.

🎯 Neden Bi’ Kalite?

Çünkü kalite, sadece belge değil; süreçtir, sürdürülebilirliktir ve güvenliktir.
Çünkü teknik dosyanı gerçekten anlayarak, sistemini sana özel kurarak çalışırız.
Çünkü sterilizasyonla biter sanılan sürecin, aslında ürün piyasada kaldığı sürece devam ettiğini biliriz.
Çünkü test sonuçlarının arkasında, süreci bilen biri olmalı — biz oluruz.
Çünkü regülasyonlar değişir, ama bizim takibimiz ve desteğimiz eksilmez.
Ve en önemlisi:
Çünkü biz kaliteyi sadece ölçmeyiz, yaşatırız.

Kalite belgesi sadece bir evrak değil, güvenin ta kendisidir.
Hazırsan, Bi’ Kalite kurmaya başlayalım.