Tıbbi cihazınız için ABD pazarına açılmayı planlıyorsanız, muhtemelen ilk duyduğunuz şeylerden biri şu olmuştur:
“510(k) başvurusu yapmanız gerekir.”
Ancak bu süreç, sadece form doldurmak ya da birkaç teknik dosya göndermekle sınırlı değildir.
Başvuru stratejisinden, referans ürün seçimine, test planlamasından etikete kadar her detay, sonucu doğrudan etkiler.
510(k) Nedir?
FDA 510(k), piyasaya arz öncesi bildirim (Premarket Notification) sürecidir.
Ürününüzün ABD’de daha önce onaylanmış benzer bir cihazla “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu göstererek pazara giriş izni almanızı sağlar.
Süreçte Sık Yapılan Hatalar
- Yanlış predicate (referans cihaz) seçimi
– Bu, tüm dosyanın temeli olduğundan hatalı seçilirse süreç tıkanır - Eksik veya geçersiz test verileri
– Biyouyumluluk, performans, elektriksel güvenlik testleri olmadan dosya kabul edilmez - Etiketleme ve kullanım kılavuzu yetersizliği
– ABD regülasyonlarına uygun dil, uyarı ve format kullanılmalıdır - Sterilizasyon validasyonu eksikliği
– FDA, steril ürünlerde süreci oldukça detaylı inceler - Başvuru dosyasının gereğinden fazla detaylı ya da fazla yüzeysel hazırlanması
Süreci Planlarken Nelere Dikkat Etmelisiniz?
- Predicate cihaz iyi araştırılmalı
- Cihaz sınıfı netleştirilmeli
- FDA ile yazışma stratejisi kurulmalı
- Tüm teknik veriler dosyada eksiksiz sunulmalı
- Dilerseniz pre-submission yapılarak ön görüş alınmalı
🎯 Biİş Ne Yapar?
Biİş, 510(k) sürecinizde:
- Uygun predicate cihaz seçimini
- Gerekli testlerin planlanmasını
- Teknik dosya hazırlanmasını
- FDA iletişimlerini
- Başvuru sonrası düzeltme ve takibini
baştan sona yönetir.
Sonuç:
ABD pazarına giriş fırsattır.
Ama 510(k) süreci yalnızca “form işi” değildir. Stratejik düşünülmediğinde, aylar sürebilecek bir gecikmeye dönüşebilir.
Bi’ danış, FDA sürecini birlikte planlayalım.
