Giriş:
Tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya hazırlamak, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda ürünün pazarda var olabilmesinin ön koşuludur.
Ancak birçok firma bu süreci ya erteliyor ya da eksik ve hatalı yürütüyor.
Sonuç? MDR uyumsuzluğu, CE gecikmeleri, FDA retleri ve ülke kayıt sorunları.
Bu yazıda, sahada en çok karşılaştığımız 5 kritik hatayı ve bu hatalardan nasıl kaçınılması gerektiğini paylaşacağız.
1. Eksik veya Yanlış Sınıflandırma
Her şeyin başlangıcı cihazın doğru sınıflandırılmasıdır.
Eğer cihazınızın sınıfı hatalı belirlenirse, yanlış regülasyona göre dosya hazırlarsınız.
Örnek: Sınıf I cihaz için basit bir dosya hazırlarken aslında Sınıf IIa gerekliliklerine tabiydiniz. Geçmiş olsun — tüm süreci baştan yürütmek zorundasınız.
Çözüm:
ISO 13485 ve MDR 2017/745’e göre cihaz sınıfını teknik olarak belirlemek için profesyonel danışmanlık alın. Özellikle borderline ürünlerde kararsız kalmayın.
2. Risk Analizi Yetersizliği
“Risk analizi yaptık” deyip 1 sayfalık genel listeyle geçiştirilen örneklerle sıkça karşılaşıyoruz.
Oysa ki MDR, ISO 14971:2019 standardına göre kapsamlı bir risk yönetimi sistemi bekler.
Tipik hata: Cihazın yalnızca fiziksel riskleri analiz edilir, yazılım veya kullanıcı hatası senaryoları atlanır.
Çözüm:
- Her kullanım senaryosu için ayrı ayrı risk tanımlamaları yapın.
- Risk kontrol önlemlerini ve artık riski (residual risk) mutlaka belirtin.
- Test verileri ile risklerin kontrol altına alındığını gösterin.
3. Klinik Değerlendirme Planı Yok veya Uygunsuz
CER (Clinical Evaluation Report), CE işareti için teknik dosyada olmazsa olmazdır.
Ancak çoğu üretici sadece literatür taraması yaparak bu süreci geçiştiriyor.
Eksik olanlar:
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) planı
- Klinik değerlendirme metodolojisi
- Referans cihazlarla karşılaştırma analizi
Çözüm:
- Klinik veri yoksa, benzer cihazlar üzerinden karşılaştırmalı analiz yapın.
- CE belgesi olan cihazlara dayanarak gerekçelendirilmiş çıkarımlar sunun.
- Uzun vadeli veri izleme stratejinizi (PMS/PMPF) teknik dosyaya entegre edin.
4. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu Uygunsuzluğu
Etiket ve kullanım kılavuzu teknik dosyanın en görünür ve en çabuk hatalı kısmıdır.
ÜTS, DMO ve ülke kayıtlarında da sıklıkla reddedilen alan budur.
Hatalar: Eksik semboller, eksik UDI/GTIN, yanlış dil seçimi, yetersiz uyarılar.
Çözüm:
- ISO 15223-1 ve ISO 20417 standartlarına uygun semboller kullanın.
- Kullanım kılavuzunu her ülkenin resmi diline çevirin.
- UDI barkod yapısını ve GTIN sistemini düzgün şekilde yerleştirin.
5. Validasyon ve Test Raporları Eksikliği
Teknik dosya “niyet” değil, “kanıt” dosyasıdır.
Sterilizasyon, paketleme, transport, biyouyumluluk, performans testleri vb. validasyonlar teknik dosyanın çekirdeğidir.
❌ En sık eksik kalanlar:
- EO sterilizasyon validasyonu
- Paketleme stabilite testleri
- Transport şok testi
- ISO 10993 biyouyumluluk seti
Sonuç:
Teknik dosya hazırlamak, hızlıca checklist doldurup geçilecek bir süreç değildir.
Eksiksiz ve stratejik bir dosya, sadece CE işaretini değil, aynı zamanda global ihracat başarısını da garantiler.
Unutma: Dosyan ne kadar sağlamsa, pazardaki ömrün o kadar uzun olur.
Teknik dosya hazırlama sürecinde desteğe mi ihtiyacın var?
