Tıbbi cihaz ihracatı yapmak isteyen üretici firmalar için, Serbest Satış Sertifikası (FSC), sıklıkla karşılaşılan ama çoğu zaman ihracat sürecinde son dakikada hatırlanan kritik bir belgedir.
Bu belge, cihazın üretildiği ülkede yasal olarak satışta olduğunu resmen belgeleyen, kimi ülkeler için zorunlu, kimileri için ise kolaylaştırıcı bir belgedir.
Ancak FSC sadece “alınmış olmakla” değil, hangi ülkeden alındığıyla da önem kazanır.
FSC Nedir?
FSC (Free Sales Certificate), ürünün üretildiği ve/veya regüle edildiği ülkede serbestçe satıldığını gösteren resmî bir sağlık otoritesi belgesidir.
Türkiye’de bu belge, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yalnızca ÜTS sistemine kayıtlı cihazlar için düzenlenir.
Ancak Her FSC Geçerli midir?
Hayır.
Bazı ülkeler yalnızca “referans ülke” olarak kabul ettikleri pazarlardan alınmış FSC belgelerini geçerli sayar.
Bu ne demek?
Örneğin; Belçika, Fransa, İsveç, Kanada veya Japonya gibi ülkeler, FSC’nin yalnızca kendi sağlık otoritelerinden ya da Avrupa’daki belirli regülatörlerden alınmış olmasını şart koşabilir.
Bu durumlarda Türkiye’den alınmış bir FSC belgesi geçerli kabul edilmez.
Bu da demektir ki ihracat süreci için CE belgesi, AB’de bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) ve AB adresli bir FSC gerekebilir.
Hangi Durumlarda FSC Gerekli Olur?
- İthalatçı ülke doğrudan talep ediyorsa
Bazı ülkelerde FSC olmadan cihazın kaydı yapılamaz (ör. Suudi Arabistan, Mısır, Fas, Pakistan). - Ürünün CE veya FDA süreci tamamlanmamışsa
Bu belge, ürünün ulusal düzeyde satışta olduğunu göstermesi bakımından ara bir güven mekanizması olabilir. - Alıcı firma veya distribütör ön koşul olarak istiyorsa
FSC, uluslararası iş birliklerinde “regülasyon uyumu” kanıtı olarak talep edilebilir. - Devlet ihalelerine katılımda isteniyorsa
FSC bazı ülkelerde kamu alımları için teknik dosya bileşeni olarak sunulmalıdır.
Sık Karşılaşılan Hatalar
- “Türkiye’den alınan FSC her ülke için yeterlidir” yanılgısı
- Noter onayı ya da apostil işlemlerinin eksik yapılması
- ÜTS verileri ile FSC içeriği arasında uyuşmazlık
- Belgenin süresinin geçmiş olması
- İhracat planında FSC’nin zamanında planlanmaması
🎯 Biİş Ne Yapar?
Biİş olarak:
- Hedef pazarın FSC konusundaki beklentilerini analiz ederiz
- Gerekirse AB’de alınacak FSC ihtiyacı için doğru bağlantıları kurarız
- ÜTS kontrolünden apostile, çeviri süreçlerinden ülke özel gerekliliklerine kadar her adımı senin adına yürütürüz
Belgeleri değil, pazarı okuruz.
İhracat dosyana belge eklemekle kalmaz, onu geçişe uygun hâle getiririz.
Sonuç
Serbest Satış Sertifikası, ihracatın “detay” değil, “geçiş kartı”dır.
Ama yalnızca içeriği değil, nereden alındığı da önemlidir.
Yanlış kaynaktan alınmış bir belge, zaman kaybına, ticari kayıplara ve pazar reddine yol açabilir.
Bi’ danış, belge değil süreç planlayalım.
