Tıbbi cihaz üretiminde kalite sistemleri çoğu zaman belge ve prosedürlerle ölçülür.
Ancak asıl güven, cihazın hastaya ulaşana kadar geçirdiği yolculukta test edilir.
İşte bu nedenle, sterilizasyon, paketleme ve transport (taşıma) validasyonları, yalnızca teknik süreçler değil, aynı zamanda pazara girişin ve hasta güvenliğinin vazgeçilmezidir.
Peki neden bu validasyonlar göz ardı edilmemeli?
Sterilizasyon Validasyonu – “Temiz” Yetmez, “Kanıtlı Temizlik” Gerekir
Tıbbi cihazınız steril ediliyor olabilir.
Ama yetkili otoriteler, nasıl, neyle, ne süreyle ve hangi standarda göre steril edildiğini görmek ister.
Sterilizasyon validasyonu, kullanılan yöntemin (EO, buhar, gamma vb.) cihazın yapısına uygun olduğunu, istenen mikrobiyal azaltımı sağladığını kanıtlayan süreçtir.
Göz ardı edildiğinde:
- CE ve FDA başvuruları askıya alınabilir
- DMO ve ÜTS süreçlerinde cihazın pazara arzı reddedilebilir
- Hasta güvenliği açısından büyük risk teşkil eder
Not: EN ISO 11135 ve EN ISO 17665 gibi sterilizasyon standartları, validasyonun hangi şartlarda yapılması gerektiğini net biçimde tanımlar.
Paketleme Validasyonu – Kutunun Dışı, İç Güvenliği Temsil Eder
Paket, sadece estetik değil; tıbbi cihazın sterilitesini koruyan birincil bariyerdir.
Paketleme validasyonu ise:
- Ambalajın sızdırmazlığını
- Raf ömrü boyunca dayanıklılığını
- Nakliye sırasında zarar görüp görmeyeceğini
belirlemek için yapılan testlerin bütünüdür.
Neden önemlidir?
- ISO 11607 standardı gereği CE sürecinin parçasıdır
- Uygun paketleme yapılmadığında sterilizasyon geçersiz sayılabilir
- Bazı ülkeler pazara girişte paketleme validasyon raporlarını zorunlu kılar
Transport Validasyonu – Cihazınız Masanızda Değil, Yollarda Test Edilir
Ürününüz tüm testlerden geçmiş olabilir.
Ama doğru koşullarda taşınmazsa ilk testin anlamı kalmaz.
Transport validasyonu, cihazın depodan hastaneye kadar olan yolculuğunda:
- Isı
- Nem
- Darbe
- Titreşim
gibi dış etkenlerden zarar görmediğini ispatlar.
Ne zaman gerekir?
- İhracata çıkacak her cihaz için
- Raf ömrü boyunca stabil kalması gereken ürünlerde
- CE ve FDA başvurularında risk analizi ile birlikte değerlendirilmek üzere
ISO 11607 ve ASTM D4169 gibi standartlar, taşıma koşullarına dair validasyon zorunluluğunu açıkça belirtir.
🎯 Biİş Ne Yapar?
Biİş olarak bu üç kritik süreci:
- Ürün tipinize uygun şekilde planlar
- Uygun test laboratuvarlarıyla çalışmanı sağlar
- Gerekli validasyon protokollerini oluşturur
- Test raporlarını CE/FDA başvuruları için teknik dosyaya entegre eder
Validasyonu bir dosya için değil, cihazın güvenliği için ele alırız.
Sonuç:
Sterilizasyon, paketleme ve transport validasyonu; üretimin sonunda değil, pazarın başında sorulacak sorulardır.
Eksik olduklarında yalnızca regülasyon değil, ürünün itibarı ve hasta güvenliği riske girer.
✉️ Bi’ danış, süreçleri belgelerle değil, kanıtla güvence altına alalım.
